专利布局跨越市场边界

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知识产权的权属划分涵盖交易前、交易过程中已产生以及后续技术研究中新产生的知识产权归属问题,在商业交易中占有重要地位。

2019年5月31日,国家药监局通过优先审评审批程序批准本维莫德乳膏上市,用于局部治疗成人轻至中度稳定性寻常型银屑病。该药是全球首创、拥有完整自主知识产权的我国1类创新药。值得一提的是,在研发过程中,国内临床研究的阶段性成功,推动了本维莫德海外开发权益的转让,国际多维合作使利益市场被划分,同时还伴随着相关知识产权归属的变化。交易后的技术研发与发明创造往往突破市场边界,利益相关方依然活跃在专利全球布局的竞争中。

专利布局跨越市场边界

通过分析本维莫德的专利技术发展脉络以及经历两次市场交易和多次专利许可转让后的专利布局情况,可以更清晰地了解其新药研制历程与发展方向,并为我国创新药的专利布局和应对海外许可后的技术竞争提供启示。

研发过程伴随多次市场交易

本维莫德的化学名为3,5-二羟基-4-异丙基芪,是全球首个获批上市的芳香烃受体调节剂,具有阻断T细胞的迁移、细胞因子和炎症介质的释放等作用,用于治疗成人轻中度寻常型银屑病。本维莫德是陈庚辉博士与导师John M. Webster等3人从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中发现的新生物活性物质。1994年,他们在提交的国际专利申请中公开了本维莫德的结构及抗真菌活性。1999年,陈庚辉等3人在加拿大创立Welichem Biotech公司,并开始就本维莫德在炎性疾病特别是银屑病治疗中的作用进行全球专利布局,形成本维莫德的关键用途专利族。

2000年,陈庚辉将研究成果带回中国,在深圳成立深圳天济药业有限公司,并于2009年与河北文丰实业集团合作创立北京文丰天济医药科技有限公司(以下简称为天济医药),继续推进本维莫德的新药研制进程。2015年,天济医药在广东中山建立本维莫德GMP(药品生产质量管理规范)产业化基地广东中昊药业有限公司(以下简称中昊药业),并于2016年提交本维莫德新药上市申请。2016年,冠昊生物科技股份有限公司收购天济医药和中昊药业股份,成为两家企业控股股东。2019年,本维莫德在我国获批上市,商品名为欣比克。

早在2012年,葛兰素史克就因本维莫德在我国良好的Ⅱ期临床试验结果与天济医药达成许可交易,获得本维莫德除中国以外国家和地区的市场开发权,药物名为Tapinarof,同时受让得到本维莫德相应市场的关键用途专利权。2018年7月,英国Roivant Sciences公司宣布其专注于免疫皮肤病研究的子公司德玛万科学以近3.3亿美元的高价购买得到葛兰素史克获得的上述本维莫德市场开发权与专利权。2020年8月,德玛万科学宣布其开发的Tapinarof乳膏在外用治疗成人斑块状银屑病的Ⅲ期临床试验中,评分至少提高两级的受试者比例显著高于对照组,达到了临床试验的主要终点。2022年5月24日,Roivant Sciences宣布,Tapinarof乳膏获得美国食品药品管理局(FDA)批准上市。

有界的市场分配与无界的专利布局

本维莫德在我国临床试验的成功赢得了海外制药企业对中国新药项目的青睐,并成功促成两次向海外输出的市场交易。在多次权益变换后,国内原研药企天济医药目前拥有本维莫德在中国的开发权益,而德玛万科学通过葛兰素史克的权益转让拥有了本维莫德的海外开发权。本维莫德项目也吸引了国内科研院所的关注。自2009年起,河北科技大学对本维莫德的合成、制剂开发等开展了持续性研究,成为国内本维莫德专利的主要申请人之一。

本维莫德专利布局的发展脉络可以分为三个阶段:2000年至2003年,是关键制药用途专利的形成期;2009年至2015年,主要是国内科研院所对制备工艺、制剂的专利申请期;2015年以后,是交易后专利布局期,以原研企业外围专利布局和国外企业专利布局为主。

市场权益虽然通过商业协议得以明确,但本维莫德相关专利的布局却交织着在全球范围内覆盖。

2012年首次交易后,葛兰素史克就本维莫德治疗痤疮的新用途提交国际专利申请并进入中国台湾地区;2016年再次提交有关本维莫德乳液制剂的国际专利申请并指定进入中国境内(不含港澳台)。2018年,在与葛兰素史克完成转让交易后,德玛万科学就本维莫德制备工艺、中间体、晶型的国际专利申请布局也覆盖中国境内(不含港澳台)。与之相应的,2018年原研企业天济医药提交的有关本维莫德晶型专利申请同样是国际专利申请形式,做好了进入其他国家和地区的准备。由此可见,享有不同市场开发权的国内外制药企业在进行专利布局时均渗透到了彼此的市场范围内。国外制药企业的专利布局策略以具体适应症的深入研究为主,并试图发现本维莫德更多的临床应用可能性。国内原研制药企业后续并未全面开展专利布局,而是有一定的选择性,如仅针对本维莫德多种晶型进行国际专利申请。交易双方在后交易时期对后续技术研究的专利布局并未受到市场边界的限制,从而形成了更为复杂的专利竞争局面。

关键专利是重要武器

本维莫德的研发模式具有早期国内新药研发的共性,也具有其特殊性。海归科学家携带其在国外的研发成果回国进行新药研发并在我国率先上市,奠定了本维莫德作为全球首创新药的地位。继而本维莫德原研药企依靠成功的临床试验结果和关键专利技术,与国外制药企业达成巨额交易,推动本维莫德重新向海外市场输出。

可以发现,在新药研发后期,国内制药企业专利布局的力度小于国外制药企业,双方围绕的技术研发与专利申请方向也不同。国内外制药企业在彼此的市场范围内通过专利申请布局进行知识产权渗透,随着在各个国家和地区专利审查进度的推进,双方市场范围内的知识产权竞争将更为复杂。这提醒国内制药企业,需要对自身享有的市场范围内的专利申请给予更高关注,同时预示着国内制药企业对本维莫德开展更多维度专利申请布局的难度将越来越大。

本维莫德打破了传统激素药物治疗的局限,为银屑病患者带来新的治疗选择,市场潜力巨大。其临床试验的成功促成了与国外制药巨头的高额交易,虽然交易将市场权益进行了划分,但本维莫德的进一步研究与新知识产权的布局却并未受到市场边界的影响。

近年来,国内制药企业正在向创新型企业转型,越来越多的国际合作提升了我国制药企业的国际地位与影响力。引进来和走出去双线并进,中国制药企业的国际专利申请数量也不断提高。对于制药企业而言,拥有高技术价值的关键专利是保证企业相关产品获得市场竞争力的重要武器。本维莫德的成功,证明了掌握关键专利可以让我国制药企业在科技研发中先人一步,而多维度、更广泛的国际专利布局,则是在国际竞争中继续胜人一筹的法宝。

(作者单位:国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心)

转自:中国医药

□ 段炼 马秋娟


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